Skyepharma est un sous-traitant pharmaceutique. Notre cœur de métier repose sur le développement, la production et le conditionnement de formes pharmaceutiques solides : comprimés, gélules.
Avec plus de 20 ans d’expérience sur le marché des formes solides complexes nous accompagnons aujourd’hui une vingtaine de clients internationaux sur l’ensemble de la chaîne de production et logistique de leurs médicaments
La société réunit aujourd’hui environ 150 collaborateurs, équipe solidaire, unie autour de valeurs fortes telle que l’esprit d’équipe, la bienveillance, le sens des responsabilités et la performance.
Dans le cadre de notre développement , nous recherchons un(e) :
Chargé(e) de Qualification, Validation (H/F),
Sous la responsabilité du Responsable de Qualification, Validation, vous serez amené(e) à participer au bon déroulement des activités de qualification/validation conformément aux Plans Maitres de Validation définis, avec une forte implication terrain. Appliquer la politique de qualification/validation du site dans le respect des BPF (et cGMP).
Vos missions :
Planification et Gestion de l’activité qualification/validation
- Planifier les activités de qualification/validation d’équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Planifier les activités de qualification/validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Respecter le planning établi.
- Assurer une veille réglementaire de l’activité qualification/validation.
- Gestion des commandes de prestation qualification/validation
Activités qualification/validation
- Définir les stratégies de qualification/Validation
- Rédiger et vérifier les plans, protocoles et rapports de qualification et validation.
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de qualification des équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Superviser la mise en œuvre des activités de qualification et validation des techniciens de qualification/validation.
- Assister les services opérationnels dans la préparation des activités de qualification/validation.
- Suivre les prestataires de service pour les activités de revalidation.
- Approuver les tests de qualification/validation.
- Libérer les qualifications à réception
- Réaliser des revues périodiques.
Suivi des évènements qualité
- Initier les évènements qualités en lien avec les activités de qualification/validation (FA, CAPA, CC).
- Veiller à la mise en place et au suivi des actions préventives et correctives (CAPA).
- Assister les services opérationnels dans les investigations en cas de non-conformité (FA).
- Réaliser le suivi des plans d’action des demandes de changement (CC).
- Participer à l’évaluation de l’impact qualication/validation lors des demandes de changement (CC).
Suivi des indicateurs de performance de l’activité qualification/validation
- Suivre les KPI du service qualification/validation et assurer le reporting auprès du responsable hiérarchique.
Dans le cadre du système qualité pharmaceutique :
- Participer à l’amélioration continue de la performance process et qualité produit.
- Contribuer à la revue de la performance process et qualité produit.
- Participer à l’actualisation des procédures.
Dans le cadre de la politique assurance qualité et HSE :
- Appliquer les procédures.
- Appliquer et faire respecter les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et cGMP en milieu pharmaceutique.
- Appliquer et faire respecter les règles HSE.
Profil recherché :
- Maîtriser l’anglais.
- Connaître les BPF (et cGMP) dont une connaissance parfaite et application de l’annexe 15 de la Règlementation Européenne supportant les activités de qualification/validation.
- Savoir utiliser les outils bureautiques.
- Connaissances requises au niveau de l’activité (Bac plus 2technique minimum) et expérience significative en qualification / validation)
- Capacités à analyser des documents (ex : documents fournisseurs et les besoins utilisateurs).
- Capacité à participer aux audits ANSM, FDA, Clients.
- Capacités à rédiger des documents liés à l’activité en anglais.
- Capacité à interpréter des résultats obtenus et à investiguer en cas de non-conformité.
- Capacité à porter un regard critique sur les plans de qualification et validation afin de proposer des stratégies réalistes et applicables aux activités du site.
- Suivre des consignes et travailler avec rigueur.
- Réagir aux évènements (ex : capacité d’anticiper et d’alerter).
- Transmettre les consignes vis-à-vis des différents interlocuteurs (ex : responsable hiérarchique, techniciens).
- Parfaite confidentialité.
Vous appréciez l’esprit d’équipe et le partage des compétences ? Vous souhaitez relever des défis, en équipe, au sein d’une entreprise dynamique et en croissance ?
Contactez-nous et envoyez CV et lettre de motivation à recrutement@skyepharma.fr
Nous répondrons à toutes les candidatures.
Pour mieux nous connaître, rendez-vous sur notre site internet : www.skyepharma.com ou sur notre page LinkedIn : https://www.linkedin.com/company/skyepharma
Skyepharma est facilement accessible par la route (sortie A43 n° 5 ou en bus depuis Lyon)