Nos services de Développement et Fabrication Pharmaceutique
Un partenaire CDMO de bout en bout pour vos formes orales solides.
De la formulation précoce à la mise sur le marché, Skyepharma accompagne les laboratoires pharmaceutiques et les biotechs innovantes à chaque étape critique de leur chaîne de valeur OSD.
Site certifié FDA & GMP
+30 ans d’expertise
Technologies propriétaires brevetées
Développement Pharmaceutique & Formulation OSD
Accélérez votre programme de développement avec notre équipe R&D dédiée aux formes orales solides complexes. De la preuve de concept au dossier réglementaire, nous concevons des formulations robustes et adaptées à vos contraintes industrielles.
Nos expertises clés : • formulation et développement précoce (Phase I/II); • développement analytique (méthodes ICH); • approche Quality by Design (QbD); • amélioration de biodisponibilité (technologies propriétaires); • gestion des substances hautement actives (HPAPI).
Fabrication de Formes Orales Solides
Notre site de production de Saint-Quentin-Fallavier dispose d'équipements de dernière génération pour la fabrication en vrac de comprimés, gélules, granulés et pelliculés, y compris les formes complexes et les substances à haute potentiel.Capacités industrielles :
• Comprimés simples et multicouches (technologie Geomatrix®)
• Comprimés pelliculés & à libération modifiée
• Remplissage de gélules
• Granulés & pellets
• Substances contrôlées et hautement potentes (OEB 4/5)Site certifié : ✔ FDA ✔ cGMP
Conditionnement Pharmaceutique du Primaire au Secondaire
Skyepharma assure le conditionnement complet de vos produits finis dans le respect des exigences réglementaires internationales, avec sérialisation intégrée pour les marchés USA, Europe et au-delà.Solutions disponibles : • Blisters aluminium/alu et PVC/Alu • Flacons (PEHD, verre) avec bouchon sécurité enfant • Sérialisation & agrégatio
Services Supports : Accompagnement 360°
Au-delà de la production, Skyepharma vous offre une expertise transversale pour sécuriser votre projet à chaque étape :• Affaires réglementaires : préparation de dossiers CTD,
réponses aux agences, variations
• Contrôle qualité & microbiologie : tests physico-chimiques,
stabilité ICH, libération de lots
• Validation : procédés, nettoyage, équipements
• Supply chain & logistique : gestion des flux, livraison sécurisée
• Licencing : accès à nos technologies propriétaires brevetées
Skyehub Bioproduction® : Ecosystème dédié aux Biotechs
Vous développez un produit biopharmaceutique innovant ?
Skyehub est une infrastructure tout-en-un pensée pour les startups et entreprises biotech qui ont besoin d'un partenaire flexible, expert et engagé pour franchir les étapes clés jusqu'à la mise sur le marché.• Services sur-mesure adaptés aux stades préclinique et clinique
• Accès à un réseau d'experts et partenaires spécialisés
• Modèle collaboratif et accompagnement personnalisé Nous contacter
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